یک ایمونولوژیست از تامین ۱۰۰ درصد رپیدتست‌های ایرانی توسط دانش‌بنیان‌ها خبر داد و گفت: کیفیت این نوع تستها با نمونه‌های خارجی برابری کرده و در کارآزمایی بالینی واکسن‌های داخلی استفاده شد.
دکتر مهدی شعبانی عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و ایمونولوژیست در گفتگو با خبرنگار گفت: در بیماری کووید -۱۹ علاوه بر در نظر گرفتن علایم بالینی، استفاده از سی تی اسکن در تشخیص درگیری ریه از ابتدای پاندمی مورد توجه پزشکان قرار داشت. همچنین از آزمایش‌های روتین مانند CBC و تست‌های CRP و غیره هم برای تشخیص استفاده شد.
وی افزود: روش استاندارد تشخیص آزمایشگاهی این بیماری، تست مولکولی PCR است که به سنجش ماده ژنومی ویروس SARS-CoV-۲ می‌پردازد. از ابتدای بروز این بیماری در ایران روش مولکولی تشخیص کرونا در انستیتو پاستور و یکی از مراکز تشخیصی در اراک پایه گذاری شد که با برنامه‌ریزی های انجام شده به سرعت تعداد مراکز انجام این تست در کشور گسترش یافت.
شعبانی ادامه داد: با ورود شرکت‌های دانش بنیان به عرصه مقابله با کرونا، تولید کیت‌های داخلی استخراج RNA و تست مولکولی در داخل کشور آغاز شد؛ مسلماً بدون تامین داخلی کیت‌ها در مقاطعی از این پاندمی که در دنیا هم تقاضا از عرضه پیشی گرفته بود، در زمینه تشخیص این بیماری دچار بحران می‌شدیم که خوشبختانه با تکیه بر توان شرکت‌های تولید کننده داخلی این چالش به خوبی بر طرف شد.
وی با اشاره به انواع کیت‌های تشخیص کرونا گفت: علاوه بر کیت‌های مولکولی به روش PCR، در حال حاضر تست‌های POCT یا رپیدتست‌های سنجش آنتی ژن ویروسی و همچنین کیت الایزای سنجش آنتی ژن ویروسی توسط شرکت‌های دانش بنیان به تولید انبوه رسیده است.
این ایمونولوژیست با تاکید بر تولید روز افزون این کیت‌ها در داخل کشور توسط شرکت‌های دانش بنیان، خاطر نشان کرد: در حال حاضر، تعداد تست‌های روزانه به میزان قابل توجهی افزایش یافته است زیرا محققان در این شرکت‌ها گام‌های بزرگی برداشته‌اند و در این زمینه خودکفا شدیم.
بی نیاز از کیت‌های خارجی تشخیص کرونا هستیم
وی با بیان اینکه اکنون حدود ۵ شرکت دانش بنیان در زمینه تولید این کیت‌ها فعالیت می‌کنند، گفت: تقریباً در حال حاضر بی نیاز از کیت‌های خارجی هستیم.
شعبانی خاطر نشان کرد: شرکت‌های داخلی در پاندمی کرونا ثابت کردند که در حوزه تشخیص کرونا، قابلیت‌های خوبی دارند و به ساخت و تولید انبوه ابزار تشخیص کرونا پرداخته‌اند. اکنون به مرحله‌ای رسیده‌ایم که شرکت‌های داخلی نیازهای بازار را پوشش می‌دهند و به این دلیل از نظر تولید کیت‌های تشخیصی وضعیت مطلوبی داریم و این قابل ارتقاء است.
استفاده از کیت‌های سرولوژی در مواقع خاص
وی با بیان اینکه یکی از انواع کیت‌ها، کیت سرولوژی است، خاطرنشان کرد: در صورتی که به دلایلی تاخیر در تشخیص مولکولی این بیماری توسط تست‌های مولکولی صورت گیرد و زمان طلایی نمونه‌گیری تست‌های مولکولی را از دست بدهیم و یا مواردی که نتیجه تست به طور کاذب منفی می‌شود، با تست‌های سرولوژی میزان آنتی بادی ضد ویروس کرونا سنجش می‌شود.
این استاد دانشگاه افزود: تست سرولوژی این امکان را فراهم می‌کند که حضور آنتی بادی اختصاصی آنتی ژن‌های ویروس را در نمونه خون بیمار ردیابی کرده و بر تشخیص بیماری کووید صحه گذاری کنیم. از این رو در مطالعه‌ای که اخیراً به چاپ رساندیم نشان دادیم که تست‌های سرولوژی می‌توانند به تشخیص این بیماری کمک کنند و درصد حساسیت تست‌های تشخیصی در ترکیب با تست‌های مولکولی و سرولوژی می‌تواند به طور قابل توجهی بهبود یابد.
وی افزود: یکی دیگر از نمونه‌های کیت تولیدی در شرکت‌های داخلی، کیت‌های الایزا هستند که برای سنجش آنتی بادی ضد آنتی ژن‌های ویروس عامل کووید -۱۹ متعاقب بیماری یا واکسیناسیون استفاده می‌شود؛ در این زمینه نیز تولیدات دانش بنیان مورد استفاده قرار می‌گیرد.
شعبانی گفت: از این دسته از کیت‌ها در مطالعات کارآزمایی های بالینی در شرکت‌های ایرانی تولید کننده واکسن به خوبی استفاده شد و در مقایسه با کیت‌های مشابه خارجی نتایج بسیار مناسبی هم نشان دادند که باعث اتکا این شرکت‌ها به تولیدات تشخیصی داخلی در این حوزه شد.
ورود رپید تستها به تولیدات ایرانی
وی افزود: در این میان، گاهی امکان انجام تست برای همه و در سرعت بالا با روش PCR وجود نداشت از این رو دسترسی به تست‌های رپید بسیار کمک کننده بود. هم اکنون حدود ۴ شرکت دانش بنیان امکان تولید این تستها را دارند. این تستها در ابتدا کم و کاستی‌هایی داشت اما به همت محققان کشور این مشکلات رفع شده و پس از کسب مجوزهای لازم به تولید انبوه رسد.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی یادآور شد: این کیت‌ها با سرعت بالا، امکان تشخیص کووید را دارند و ظرف ۱۵ دقیقه نتیجه آن قابل گزارش است. در کشور ما هم نیاز به رپید تستها احساس می‌شد که اکنون این نیاز توسط شرکت‌های دانش بنیان برطرف می‌شود.
کاربرد رپیدتست‌ها در غربالگری‌ها
وی ادامه داد: اکنون رپیدتست‌های تولید شده توسط شرکت‌های دانش بنیان، توسط مراکز مختلف مانند هواپیمایی، راه آهن و… مورد استفاده قرار می‌گیرد تا در کمترین زمان ممکن نتیجه تست افراد مشخص شود و در نتیجه با شناسایی افراد بیمار انتقال ویروس به کمترین میزان برسد. در حال حاضر میلیون‌ها تست رپید مورد نیاز کشور است که تمامی آنها توسط این شرکت‌های دانش بنیان تامین می‌شود.
شعبانی خاطر نشان کرد: محدوده تشخیص آنتی ژن‌های ویروسی در تست‌های رپید کمتر از تست‌های مولکولی است و در نتیجه روش مولکولی همچنان روش استاندارد است اما با حساسیت مناسب و قابل قبول رپید تستها کاربرد این نوع تستها کاملاً مشخص است و در نتیجه با سرعت بالا و با کمترین امکانات می‌توان افراد بیمار یا ناقل بدون علامت را شناسایی و از چرخش ویروس در بین افراد جامعه تا حد مناسبی جلوگیری کرد.
وی گفت: نکته قابل توجه هزینه پایین‌تر این تستها در مقایسه با تست‌های مولکولی و عدم وابستگی به دستگاه‌ها و تجهیزات خاص برای انجام تست‌های رپید است.
پیشرفت صنعت تشخیصی کووید در دوران پاندمی
شعبانی با بیان اینکه به نظر می‌رسد در حوزه صنعت تشخیص، شرکت‌های داخلی، خوب کار کرده‌اند، خاطرنشان کرد: تقریباً تمام آنچه که درحوزه تشخیص کرونا در دنیا بوده اکنون در داخل کشور به تولید انبوه رسیده است.
وی در خصوص تشخیص کرونا و استفاده از کیت‌های تشخیصی گفت: کمک بزرگی که صنعت تشخیص انجام می‌دهد این است که در کشورمان ۶ نوع واکسن وارد فازهای مختلف مطالعات بالینی شدند و تقریباً در تمامی این واکسن‌ها از کیت‌های پنل واکسن داخلی جهت ارزیابی تحریک سیستم ایمنی به واکسن استفاده شده و می‌شود.
به گفته این ایمونولوژیست، برای ارزیابی این واکسن‌ها در کارآزمایی بالینی نیاز است پاسخ‌های ایمنی سنجیده شود؛ در این سنجش، آنتی بادی‌های بدن افراد نیز مورد بررسی قرار می‌گیرند که در مقایسه با گروه کنترل مقایسه می‌شوند.
وی افزود: در حال حاضر شرکت‌های تولید کننده واکسن‌های ایرانی کرونا از کیت‌های ایرانی برای تشخیص کووید و ارزیابی آنتی بادی‌ها استفاده می‌کنند.
جلوگیری از خرج ارز با تولید کیت‌های تشخیص کرونا در کشور
شعبانی تاکید کرد: تولید این کیت‌ها کمک کرد که از خروج میلیون‌ها دلار ارز جلوگیری شود؛ به همین دلیل عملکرد صنعت تشخیص در حوزه کمک به تشخیص یا تحقیقات و واکسن کرونا مثبت بوده است.
وی افزود: بیش از ۹۰ درصد بازار را محصولات تولید داخل گرفته است که دلیل آن تحریم‌ها، نرخ بالای ارز، محدودیت‌های واردات و … بوده است که نقش تولید داخل را پررنگ‌تر کرده است. امید است در آینده هم با حمایت از تولید و محصولات داخل، جلوی ورود بی رویه محصولات خارجی گرفته شود.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی گفت: اکنون در مرحله‌ای هستیم که محصولات خارجی نه مشتری دارند و نه سازمان یا شرکتی توانایی خرید آنها را دارد. یکی از دلایل مقبولیت کیت‌های داخلی این است که اداره تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه مرجع سلامت سخت گیری های خاصی در صدور مجوزهای این کیت‌ها در نظر می‌گیرند تا این محصولات از نظر کیفیت و سلامت لازم برخوردار باشند.
وی ادامه داد: از این رو ورود کیت‌های خارجی به کشور با توجه به قیمت ارزی و کیفیت کیت‌های داخلی سخت‌تر شده است. تولیدات ما از خارجی‌ها کم ندارد و نشان دادیم این کیت‌ها کارآمد هستند؛ در یک ارزیابی با کیت‌های خارجی که تاییدیه مصرف اضطراری داشتند به این نتیجه رسیدیم که ۹۹ درصد موارد همخوانی دارد و کیت‌های خارجی با ایرانی کاملاً مشابه است.
شعبانی تاکید کرد: در حال حاضر از نظر مقایسه تنوع محصول با رقبای خارجی در جایگاه مطلوبی قرار داریم.
وی با اشاره به میزان تولید کیت در شرکت‌های دانش بنیان افزود: ظرفیت اسمی تولید داخل بالاتر از اینهاست و عدم حمایت برخی نهادها، باعث جلوگیری از صادرات آنها شد. سیاست‌های صادرات در کشور درست نیست وگرنه وضعیت بهتری از نظر صادرات کیت‌ها داشتیم زیرا کیت‌های رپید، سرولوژی و… به قدری با کیفیت بوده‌اند که مشتری‌های خاص خود را داشتند اما اجازه صادرات این کیت‌ها در کشور وجود ندارد.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با بیان اینکه شرکت‌هایی که در زمینه تولید کیت تشخیص کرونا ورود کردند، پیش از این کیت‌های تشخیصی مختلفی را تولید کرده و این محصولات را به کشورهایی از پنج قاره صادر کرده‌اند، گفت: این نشان می‌دهد اگر محصولات ایرانی بی کیفیت بودند این حجم از تقاضا وجود نداشت.
وی تاکید کرد: در کل این شرکت‌های دانش بنیان ایرانی می‌توانند ۱۰۰ درصد نیاز کشور را تامین کنند و مشکلی از بابت تولید نداریم.
فراپژوهش
